La venta de productos con Cannabidiol (CBD) en España

Por Miguel Torres

Miguel Torres es abogado y profesor de Derecho Internacional Privado de la Facultad de Derecho de la Universidad de Barcelona. Es actualmente el Presidente de la Comisión de Inversiones Extranjeras de la Unión Internacional de Abogados. Ha asesorado a la empresa que obtuvo la primera autorización concedida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el cultivo de cannabis con fines de investigación.

En los últimos años se ha visto un considerable aumento de la demanda de productos elaborados con Cannabidiol (CBD), un fitocannabinoide extraído de la planta de Cannabis Sativa L.

Ante la demanda, han proliferado numerosos preparados de “aceite de CBD”, como son generalmente conocidos, que declaran contener cannabidiol. Recientemente un artículo denunciaba la estafa que suponen varios de estos productos que ni siquiera contienen CBD. La información deriva de un informe de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América, que analizó varios productos y concluyó no tenían ni rastro de CBD. Por otra parte, se ha denunciado que algunos productos están fabricados con desechos de la planta de cannabis para uso industrial.

Estos problemas derivan de la indefinición legal sobre los productos derivados del cannabis. La falta de información da lugar a interpretaciones que no se corresponden con el marco jurídico.

Dentro de este contexto, los productos que contienen CBD se comercializan como suplementos alimenticios. Sin embargo, hay que tener en cuenta que según la legislación española, los suplementos alimenticios solo pueden ser vitaminas o minerales, no plantas.

En algunos Estados las plantas son consideradas como suplementos alimenticios y en caso de que el producto esté elaborado en la Unión Europea, las autoridades españolas no pueden oponerse a la comercialización de un suplemento alimenticio elaborado con plantas medicinales en la UE. La Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 5 de marzo de 2009 en el asunto C‑88/07 (Comisión contra Reino de España) sobre la libre circulación de mercancías y los productos a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados como complementos alimenticios o productos dietéticos en otros Estados miembros fue contundente.

El CBD es una sustancia obtenida a través de la extracción de las flores del cannabis. Se puede extraer de otras partes de la planta, pero las flores contienen el mayor porcentaje. El CBD no es una sustancia psicotrópica, por lo que no está incluida en el Convenio de Viena de 1971 sobre sustancias psicotrópicas, como lo está el Tetrahidrocannabinol (THC), que también se encuentra en las flores del cannabis.

Sin embargo, como quiera que el CBD precisa de las flores del cannabis, hay que tener en cuenta que las flores del cannabis están consideradas “estupefacientes” y por lo tanto estrictamente sujetas a supervisión administrativa. No puede decirse que el cannabis sea una planta de uso tradicionalmente medicinal, por más utilidad medicinal que pueda tener.

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, habla de la lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida. No consta que haya salido pero parece claro que el cannabis aparecerá en la lista, como ya salía en la lista de la Orden Ministerial de 2004 que fue anulada por una sentencia de la Audiencia Nacional.

La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes ha recordado que el artículo 28.2 del Convenio de 1961, que exime los cultivos de cannabis destinados a fines industriales, se aplica solo a semillas y fibras no a extractos y si se trata de cannabinoides contenidos en la planta que se utilizarán para fines médicos entonces es preciso aplicar los mismos controles de cultivo  que se requieren para el opio.

Según la interpretación del Convenio de 1961, de Estupefacientes, está claro que las extracciones de las flores de la planta de cannabis, con independencia de su porcentaje en THC, o si son masculinas o femeninas, están sometidas a supervisión, incluso en el caso de que la extracción tenga por fin la obtención de CBD (sustancia no fiscalizada) y no THC (sustancia fiscalizada). La cuestión que subyace es que la extracción puede servir para obtener ambos tipos de sustancias.

En España, el cultivo de cannabis, con independencia de su porcentaje en THC, destinado a la producción de flores para extracción de cualquier cannabinoide está sujeta a la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La AEMPS es consciente de los avances que se han producido respecto de la utilidad terapéutica del cannabis. Hay que recordar que la Agencia Europea de Medicinas ha aprobado varias solicitudes para desarrollar medicinas con CBD para el tratamiento de enfermedades raras, como el síndrome de Dravet, la asfixia perinatal o el glioma. Esta aprobación significa que una compañía farmacéutica puede beneficiarse de los incentivos de la Unión Europea para el desarrollo de la medicina, tales como costes reducidos y la protección de competencia una vez que la medicina se ponga en el mercado.

En este sentido, la AEMPS ha concedido autorización a algunas empresas en España para el cultivo de cannabis con fines de investigación, así como la producción de derivados de extracciones de cannabis. Es el caso de una empresa que tiene autorización de la AEMPS para poder desarrollar un proyecto experimental denominado “Producción de flores y hojas para la extracción de cannabinoides”. La AEMPS enumera una serie de requisitos para poder llevar a cabo el cultivo, como que solo pueden entregar los productos a otras entidades autorizadas por la AEMPS, o que su departamento de inspección podrá realizar controles sobre las plantas cuando así lo requiera.

La comercialización legal de productos con CBD en España está cerca. Falta la implicación de la industria farmacéutica para la distribución de los productos en el mercado. Tras la fase de experimentación, el problema es encontrar empresas que dispongan de la maquinaria necesaria y que estén autorizadas por el Ministerio de Sanidad.

De momento nos encontramos con ciertos productos que se han fabricado en países de la Unión Europea y se benefician del principio de libre circulación de mercancías. Los países de la Unión Europea que tienen una regulación del cannabis como suplemento alimenticio son Alemania, Reino Unido, Bélgica, Holanda, Italia, y la República Checa.

Respecto de los productos que se fabrican en España, carecen de la autorización administrativa que se requiere y por tanto no se pueden vender abiertamente en el mercado y circulan en circuitos cerrados o en internet. Los compradores de estos productos no incurren en ninguna ilegalidad al comprarlos dado que no contienen ninguna sustancia psicotrópica que esté controlada. Pero estos productos no cumplen las más mínimas condiciones respecto de su composición exacta, por lo que se usan sin saber qué son y qué efectos reales tienen.