La venta de productos con Cannabidiol (CBD) en España

Por Miguel Torres

Miguel Torres es abogado y profesor de Derecho Internacional Privado de la Facultad de Derecho de la Universidad de Barcelona. Ha sido Presidente de la Comisión de Inversiones Extranjeras de la Unión Internacional de Abogados. Ha asesorado a la empresa que obtuvo la primera autorización concedida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el cultivo de cannabis con fines de investigación.

En los últimos años se ha visto un considerable aumento de la demanda de productos elaborados con Cannabidiol (CBD), un fitocannabinoide extraído de la planta de Cannabis Sativa L.

Ante la demanda, han proliferado numerosos preparados de "aceite de CBD", como son generalmente conocidos, que declaran contener CBD. Recientemente un artículo denunciaba la estafa que suponen varios de estos productos que ni siquiera contienen CBD. La información deriva de un informe de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América, que analizó varios productos y concluyó no tenían ni rastro de CBD. Por otra parte, se ha denunciado que algunos productos están fabricados con desechos de la planta de cannabis para uso industrial. Algunos de estos productos no cumplen las más mínimas condiciones respecto de su composición exacta, por lo que se usan sin saber qué son y qué efectos reales tienen.

El CBD se encuentra de forma natural en la planta de Cannabis Sativa L., especialmente en las flores femeninas de la misma. Los tallos, hojas y semillas contienen poco CBD. El CBD puede extraerse purificado de la planta mediante métodos de extracción. Se convierte entonces en un compuesto químico, o lo que se denomina técnicamente, un principio activo para la industria farmacéutica (API).

El CBD no es una sustancia psicotrópica, por lo que no está incluida en el Convenio de Viena de 1971 sobre sustancias psicotrópicas, como lo está el Tetrahidrocannabinol (THC), que también se encuentra en las flores del cannabis. Sin embargo, la Junta Internacional de Fiscalización de estupefacientes (JIFE) ha recordado que el artículo 28.2 del Convenio de 1961, de Estupefacientes, que exime los cultivos de cannabis destinados a fines industriales, se aplica solo a semillas y fibras, no a extractos y si se trata de cannabinoides contenidos en la planta que se utilizarán para fines médicos entonces es preciso aplicar los mismos controles de cultivo que se requieren para el opio.

Según esta interpretación oficial del Convenio de 1961 está claro que las extracciones de las flores de la planta de cannabis, con independencia de su porcentaje en THC, o si son masculinas o femeninas, están sometidas a supervisión, incluso en el caso de que la extracción tenga por fin la obtención de CBD (sustancia no fiscalizada) y no THC (sustancia fiscalizada). La cuestión que subyace es que la extracción puede servir para obtener ambos tipos de sustancias. En este sentido, las flores de cannabis no pueden tener la consideración de "aromáticas" en ningún caso porque siempre son estupefacientes (aunque no tengan THC).

En España, el cultivo de cannabis, con independencia de su porcentaje en THC, destinado a la producción de flores para extracción de cualquier cannabinoide está sujeta a la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La AEMPS ha concedido autorización a cinco empresas en España para el cultivo de cannabis con fines de investigación, y una sola autorización para la producción de derivados de extracciones de cannabis. Como el cannabis medicinal no está regulado en España, el cultivo de cannabis o la producción de derivados para su comercialización solo se permite en caso de exportación a una empresa debidamente autorizada en su país de origen.

La cuestión que se puede plantear es si el CBD es un alimento o medicamento, conceptos que son incompatibles. Se afirma que depende de la concentración del principio activo.

Como se ha dicho antes, el CBD se encuentra de forma natural en la planta de cannabis, así como puede extraerse purificado de la planta. De esta manera, hay que distinguir entre productos ricos en CBD y productos enriquecidos con CBD.

Es decir, hay productos hechos a base de cannabis sin extracción, fundamentalmente de las semillas, y productos que contienen CBD purificado diluido sea en aceite de semillas o de oliva, o bajo otras presentaciones.

Respecto de los productos hechos a base de cannabis, su uso es de carácter alimentario, fundamentalmente como complementos alimenticios. España carece de cualquier regulación del uso del cannabis como alimento, pero en cualquier caso solo las vitaminas y minerales pueden reconocerse como complementos alimenticios, no las plantas, de forma que no resulta legalmente posible registrar en España un complemento alimenticio hecho a base de cáñamo.

En algunos Estados las plantas son consideradas como suplementos alimenticios, y en países como Alemania, Suiza, Bélgica, Holanda, Italia y el Reino Unido hay una regulación sobre el uso del cannabis como alimento.

En caso de que el producto esté elaborado y haya sido puesto legalmente en el mercado de un país de la Unión Europea (UE), en virtud del principio de reconocimiento mutuo, las autoridades españolas no pueden oponerse a la comercialización de un suplemento alimenticio elaborado con cáñamo en la UE. La Sentencia del Tribunal de Justicia de la UE de 5 de marzo de 2009 en el asunto C‑88/07 (Comisión contra Reino de España) sobre la libre circulación de mercancías y los productos a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados como complementos alimenticios o productos dietéticos en otros Estados miembros fue contundente.

Así lo había reconocido la Agencia Española de Consumo, Seguridad alimentaria y Nutrición (AECOSAN) diciendo que diversos Estados Miembros de la UE habían confirmado un consumo, significativo y seguro, como ingrediente alimentario de las semillas, la fibra y los tallos maduros, así como de los extractos de esas partes de la planta, de la especie Cannabis Sativa L con bajo contenido o sin THC.

La AECOSAN señalaba demás, se admite que el uso, en la UE, de semillas y fibra de cannabis como ingrediente alimentario no se encuentra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento CE 258/1997 de Nuevos Alimentos y Nuevos Ingredientes Alimentarios, lo cual significa que la comercialización de estas partes de la planta en el territorio de la UE no requiere de autorización previa. En España no existe una lista legal de plantas prohibidas y/o restringidas por razón de su toxicidad. Por lo tanto, con la normativa legal vigente, España acepta la comercialización de estos ingredientes únicamente en su mercado interior.

En la página web del Catálogo de Nuevos Alimentos de la UE (http://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue/search/public/index.cfm), la referencia a la planta de Cannabis Sativa L. recuerda que en la UE, el cultivo de variedades de Cannabis sativa L se acepta siempre que estén registrados en el "Catálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas" de la UE y el contenido de THC no exceda el 0.2% de la planta. Sin perjuicio de otros requisitos legales relacionados con el consumo de cáñamo (Cannabis sativa L.) y productos de cáñamo, el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, no es aplicable a la mayoría de los alimentos e ingredientes de alimentos de esta planta porque este producto estaba en el mercado como un alimento o ingrediente alimentario y se consumió en gran medida antes del 15 de mayo de 1997.

Sin embargo, desde el 1 enero 2018 el uso de CBD purificado se considera como nuevo alimento no autorizado a nivel de la Unión Europea. Por lo tanto, antes de que pueda ser comercializado en la UE como alimento o ingrediente alimentario, es obligatoria una evaluación de seguridad bajo el Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos.

La página web del Catálogo de Nuevos Alimentos acaba de ser modificada respecto de la entrada relativa al CBD. Se ha suprimido su contenido para remitirse a una nueva entrada relativa a cannabinoides en general y ahora dispone que, sin perjuicio de la información prevista en el Catálogo de Nuevos Alimentos para la entrada relativa a Cannabis sativa L., los extractos de Cannabis sativa L. y los productos derivados que contienen cannabinoides se consideran nuevos alimentos, ya que no se ha demostrado un historial de consumo antes del 15 de mayo de 1997. Esto se aplica tanto a los extractos como a los productos a los que se agregan como ingrediente (como el aceite de semilla de cáñamo). Esto también se aplica a los extractos de otras plantas que contienen cannabinoides. Los cannabinoides obtenidos sintéticamente son considerados como nuevos alimentos.

En la anterior entrada relativa al CBD se hacía referencia a los extractos de Cannabis sativa L. en los que los niveles de CBD son más altos que los niveles de CBD en la fuente Cannabis sativa L. pero no se definía el porcentaje de concentración del CBD para ser considerado nuevo alimento. A partir de ahora se deduce que cualquier extracto con independencia de su concentración se considera como nuevo alimento. En consecuencia, parece que los productos enriquecidos con CBD fabricados en la UE quedarán fuera de mercado.

Por otra parte, el CBD se puede utilizar como ingrediente en la elaboración de cosméticos. Ya el aceite de semillas de cannabis se utiliza como cosmético, y varias empresas han lanzado líneas de productos basadas en este aceite de semillas. Respecto del CBD, hay un vacío legal dado que la regulación europea prohíbe el uso de estupefacientes como ingrediente pero no se prohíbe expresamente el CBD, que no es estupefaciente ni psicotrópico.